I bioincubatori di idee
La rete di coordinamento nazionale delle biobanche e dei Centri di risorse biologiche

Riportiamo l'intervento al RichMac 2007 di Giuliano D'Agnolo, Vice-presidente Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita

[05/11/2007]
I bioincubatori di idee Il rapido avanzamento della ricerca e delle tecnologie applicate alla medicina ha portato ad un considerevole aumento di interesse per la raccolta, conservazione e distribuzione di materiale biologico, complesso di attività indicata genericamente con il termine biobanche.
Le Biobanche sono definite come “unità di servizio, senza scopo di lucro diretto, finalizzate alla raccolta e alla conservazione di materiale biologico utilizzato per diagnosi e terapia, per studi sulla biodiversità e per ricerca”. Una Biobanca è, perciò, una raccolta monospecialistica di materiali biologici (ad esempio una raccolta di campioni di neoplasie polmonari, una raccolta di DNA di pazienti con particolari malattie genetiche, una raccolta di siero e tessuti di soggetti normali e/o patologici, una raccolta di ceppi virali, una serie di linee cellulari, ecc). Ogni biobanca può essere disponibile alla distribuzione dei materiali conservati a ricercatori di altre strutture che ne facciano richiesta o conservare i materiali ad esclusivo uso interno.
Si definisce “Centro di Risorse Biologiche” (CRB) una struttura che includa almeno due Biobanche, ciascuna indipendente e specificamente autorizzata, organizzate per la distribuzione esterna dei campioni, secondo modalità predefinite coerenti con normative e linee guida nazionali ed internazionali.
Le Biobanche ed i CRB hanno come scopo la raccolta e conservazione e la distribuzione di cellule, colture cellulari sia primarie che derivate e/o immortalizzate, tessuti adulti e fetali normali e patologici, acidi nucleici, proteine, liquidi biologici, microrganismi e materiali di propagazione vegetale Tutte queste fonti di materiale biologico collezionabile a scopo scientifico necessitano di opportuni controlli pre-analitici atti a garantire al ricercatore le qualità intrinseche del campione. Per qualità intrinseche si intendono la provenienza (anagrafica del campione) e la natura del campione (tessuto vs cellula, tessuto patologico vs normale, appropriatezza della diagnosi genetica formulata, etc). Tale controllo pre-analitico è affidato ai singoli specialisti del settore che ne certificano l’origine, la natura e le corrette modalità di prelievo e conservazione del campione pervenuto alla biobanca.
I criteri mimini che dovrebbero essere comuni, a livello nazionale, per l’istituzione di biobanche o CRB sono:
a) Appartenenza ad un ente pubblico o privato già accreditato a livello regionale o nazionale che dia garanzie di sostenere tale struttura a lungo termine
b) Definizione di un documento programmatico con gli obiettivi della struttura, in riferimento alle specifiche funzioni da svolgere, tipologia del materiale conservato, quantità dei campioni previsti, modalità di conservazione dei campioni, modalità di gestione delle informazioni, modalità di trasporto dei campioni.
c) Definizione della logistica e locali dedicati con caratteristiche adeguate alle specifiche funzioni
d) Utilizzo di personale qualificato e dedicato con una formazione specifica alle funzioni da svolgere
e) Responsabile della struttura con titoli adeguati alle funzioni definite nel documento programmatico, in accordo con la legislazione nazionale per la dirigenza.
f) Utilizzo di un sistema qualità certificato

L’OCSE ha predisposto una serie di documenti che forniscono dei criteri condivisibili per la organizzazione delle raccolte di microrganismi, cellule animali, cellule umane e cellule vegetali. I Ministri dell’università e della ricerca dei paesi OCSE hanno concordato, il 29 e 30 gennaio 2004 di sostenere le attività tese a costituire una rete globale delle Biobanche e CRB, impegnandosi ad utilizzare un solo organismo nazionale per la certificazione delle biobanche e CRB, in modo da assicurare l’armonizzazione dell’organizzazione e della gestione di tali strutture.
Queste raccolte rappresentano una preziosa fonte di risorse, nel caso di campioni di origine umana, per la diagnosi e per la ricerca, da quella di base fino alla sperimentazione di terapie, in quanto permettono di avere a disposizione il genoma umano e i prodotti della sua espressione.
Il successo delle ricerche mediche atte a identificare la ezio-patogenesi delle malattie e la possibilità di sviluppare nuovi farmaci “intelligenti” necessitano della disponibilità di numerosi campioni biologici. Di conseguenza numerose collezioni di materiale biologico sono sorte spontaneamente in tutto il mondo, grazie alle donazioni dei malati e delle loro famiglie che, generosamente, hanno collaborato e continuano a collaborare per lo sviluppo della ricerca.
Collezioni non più spontanee, bensì istituzionali, organizzate e strutturate secondo regole comuni e condivise costituiscono peraltro un importante strumento per la ricerca i cui risultati positivi portano benefici non solo al donatore e alla sua famiglia ma a tutta la comunità umana.
In Italia, attualmente, vi sono moltissimi ricercatori che a titolo individuale, spesso collezionano materiale biologico all’interno di enti pubblici di ricerca, ospedali, ASL, etc. Si tratta in genere di gruppi molto piccoli e con un basso livello di organizzazione. Le strutture dedicate a questo scopo sono infatti carenti di personale specializzato e di fondi sufficienti per adeguare gli impianti a normative rigorose in modo da garantire la qualità, lo stoccaggio dei campioni in sicurezza, la loro distribuzione e la gestione informatizzata dei dati secondo quanto previsto dalle leggi per la tutela della riservatezza. L’utilizzo dei campioni conservati inoltre risulta limitato al gruppo di ricerca che ne ha curato la costituzione.
La rete delle biobanche (CRB-Net), progettata dal Comitato Nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita, ha le finalità di definire le tipologie e i ruoli delle diverse raccolte di materiale biologico, indicarne, tenuto conto di documenti nazionali e internazionali, le modalità per la loro istituzione, accreditamento e certificazione.
La rete si propone, inltre, di realizzare delle conomie di scala favorendo la concentrazione delle collezioni che hanno le medesime finalità. Uno studio condotto dal prof. Luigi Spagnoli, direttore di Alleanza Contro il Cancro, ha dimostrato che conservare 250 campioni in azoto liquido costa 1000 euro/campione/anno e che questo costo decresce esponenzialmente al crescere del numero di campioni , per cui conservare, nelle stesse condizioni, 50000 campioni costa circa 1euro/campione/anno.

L’accreditamento governativo/istituzionale è il riconoscimento di rispondenza a requisiti fissati o da organismi regionali (accreditamento regionale) o da organismi nazionali (accreditamento nazionale). Tali requisiti comprendono parametri relativi alla struttura (leggi sulla sicurezza dei luoghi di lavoro), parametri relativi alla tipologia del personale (requisiti dei titoli del responsabile della struttura e della formazione del personale ai vari livelli) e parametri relativi al sistema qualità.
L’accreditamento professionale riguarda il riconoscimento del livello di professionalità raggiunto e mantenuto dagli operatori di un determinato settore. Viene rilasciato da Enti o Organismi che hanno comunque una relazione funzionale con le strutture accreditate.
La certificazione è la procedura di adeguamento del processo produttivo proprio di ogni particolare struttura a norme nazionali e/o internazionali (tipo norme ISO) che viene verificata e certificata da un organismo riconosciuto dal Ministero dello Sviluppo Economico. La certificazione entra nel merito della verifica del sistema qualità messo in opera dalla struttura e verifica che il sistema organizzativo dia garanzie di processo corrispondenti al modello scelto come riferimento. Non entra nel merito della qualità dell’attività professionale che spetta ai controlli di qualità esterna (che però devono essere presenti per avere la certificazione), e non entra nel merito dell’autorizzazione/accreditamento a svolgere una specifica attività professionale o sanitaria che invece spetta alle autorità locali o nazionali.
La certificazione dimostra la capacità di assicurare nel tempo un livello qualitativo adeguato nella raccolta, conservazione e distribuzione dei materiali biologici.
Il presente documento fornisce definizioni, principi, documentazione e propone un possibile modello organizzativo nazionale per la certificazione e l’accreditamento delle strutture che chiedono l’autorizzazione ad essere riconosciute come idonee per la raccolta, conservazione, e/o, in certe condizioni distribuzione di materiale biologico.
Il progetto CRB-NET del Comitato nazionale per la Biosicurezza, le Biotecnologie e le Scienze della Vita vuole promuovere il coordinamento delle bibanche a livello regionale e nazionale al fine di:
- ridurre drasticamente i costi di gestione che sono proporzionali al numero di Biobanche che esistono all’interno della stessa struttura (Policlinici Universitari) o della stessa Regione indipendentemente dal bacino di utenza.
- sviluppare studi e ricerche, anche ad alto contenuto scientifico e tecnologico e/o anche a valenza internazionale, nel settore delle biotecnologie con particolare riguardo alla tutela della salute;
- promuovere e realizzare programmi operativi atti a favorire il trasferimento tecnologico, la nascita ed il collegamento di reti e legami stabili e diffusi tra il mondo della ricerca e quello produttivo.
Il progetto CRB-Net del Comitato nazionale per le biotecnologie e la biosicurezza vuole sviluppare standard operativi condivisi per:
- Raccolta dei materiali biologici
- Classificazione dei materiali biologici
- Sistema di tracciabilità dei materiali biologici
- Consenso informato e dati clinici per i materiali biologici di origine umana
- Catalogo centralizzato dei materiali biologici disponibili
- Interoperabilità dei sistemi utilizzati.

Il progetto CRB-net, in questa fase pilota, è limitato alla Biobanche e Centri di Risorse Biologiche rilevanti per la salute umana, che operano nelle seguenti aree tematiche:


- Banche genetiche
- Banche di sangue placentare
- Banche di cellule tumorali
- Banche di tessuti patologici
- Banche di microrganismi patogeni per l’uomo .


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